BUENAS
NOTICIAS PARA LOS ANIMALES, EN PRINCIPIO.
BUENAS
NOTICIAS PARA LOS ANIMALES, EN PRINCIPIO.
por ANDREW POLLACK
Publicado: Agosto 4, 2004, N.York Times
Investigadores de la Universidad de Munich repitieron el experimento
70 veces: un saludable voluntario recibirá una inyección de un
producto químico, y luego será dejado solo para inducirle un ataque
de pánico artificial
Desde una pieza próxima, los doctores observarán las reacciones
del voluntario via camara
de video, medirán el pulso y la presión sanguínea, y usarán
un intercomunicador para preguntarle a la persona acerca de lo que siente en
su pieza, solo. El ataque suele durar entre 5 y 10 minutos. Cada voluntario
pasa por el mismo test unos días después, pero en este caso recibe
un medicamento ansiolitico experimental.
La droga contra la ansiedad desarrollada por la Suiza Novartis funcionó
bien el año pasado a través de esta mecánica, y ganó
la confianza para realizar más investigaciones..
Este tipo de investigación, es parte de nuevas tendencias
en la industria farmacéutica.
Los investigadores conducen de esta manera ensayos relativamente de bajo costo,
rápidos y en pequeña escala, en la gente para conseguir un rápido
permiso para realizar pruebas a mayor escala, que pueden involucrar cientos
de pacientes, millones de dólares y muchos años de estudio. A
menudo llamada Medicina Experimental, la investigación trata de usar
la reducción de los gastos elevados en el desarrollo de nuevos medicamentos
y acelerar los mecanismos para llegar más rápido al mercado.
En el pasado, muchos de los ensayos debían hacerse solamente
en animales.
Esto parecía crear problemas éticos, y los científicos
y ejecutivos de las industrias dicen que los experimentos en la gente son más
reales, ya que a menudo los realizados con animales, fallan, al no saberse el
efecto que tendrán en el ser humano.
"Los humanos son los animales experimentales aquí", Roger Perlmutter,
vicepresidente ejecutivo para la investigación y el desarrollo de Amgen,
una gran compañía biotecnológica que ha comenzado con este
sistema.
Amgen, por ejemplo, les da medicamentos potenciales para la artritis a voluntarios
humanos y luego emplea análisis de sangre, para continuar otras etapas
del proyecto.
los resultados eran exactamente a la inversa de los que obtenían con
animales, usando las mismas rutinas.
Pfizer ha realizado experimentos en voluntarios con drogas inyectadas con trazadores
radiactivos, los cuales son escaneados, para saber si han cumplido su objetivo
en el cuerpo humano. La compañía ha abandonado muchos medicamentos
que fabricaba, siguiendo esta técnica, dijo Stephen A. Williams que dirije
la tecnología clínica para esta compañía.
Es muy pronto para conocer si la medicina experimental transformará el
desarrollo de los de los medicamentos. pero la industria, algo tiene que hacer.
A pesar que las investigacones han aumentado, así como las inversiones,
el año pasado solo 21 productos fueron aprobados como medicamentos, frente
a los más de 30 al año en los años 90.
Todas las pruebas clínicas, por supuesto, se experimentan con humanos.
pero se necesitarán más escaneos, análisis de sangre y
biopsias que en las pruebas convencionales.
"Los ensayos sobre
pacientes van en aumento," dijo Stephen Dilly, quien desarrolla nuevas
drogas en Chiron, una compañía tecnológica. "Ud. está
recogiendo los últimos datos de cada paciente que se trata."
Pero, debido a que los experimentos son cuidadosamente monitoreados, muchos
expertos dicen que los pacientes no enfrentan riesgos más altos . "Estos
estudios carecen de riesgos mayores que otros estudios", dijo P. Pearl
O'Rourke, director of investigación humana para Partners Healthcare.
Como otros que trabajan en ese campo,el Dr. O'Rourke, quien ayuda en la supervisación
de la investigación humana que se lleva a cabo en hospitales incluyendo
hospitales como Massachusetts General y Brigham y Women's, dice que los ensayos
tempranos pueden significar menor número de personas, importante esto,
si consideramos que están expuestos a drogas experimentales. "Podremos
buscar menos individuos para participar en estudios más meticulosos,
que quizás en el pasado necesitaban de 2000 pacientes", dijo.
En esta novedad, los estudios exploratorios pueden muchas veces necesitar de
voluntarios saludables para experimentar drogas-como en el caso de la ansiedad-.
En otros casos, como las terapias para cáncer, los participantes son
personas ya afectadas, con la enfermedad.,
Como los experimentos a gran escala,los experimentos clínicos, que pueden
ser parte de los ensayos convencionales o realizados en forma separada, deben
ser aprobados por la F.D.A, (Food and Drug Administration) y por revisiones
continuas.
Pat El-Hinnawy, un vocero de la Office for Human Research Protections (oficial),
declaró no tener objeciones a tales métodos de investigación.
.
Lawrence J. Lesko, director de la oficina de biofarmacéutica
y farmacología de la F.D.A. dijo que los procedimientos usados "parecen
no ser mayormente invasivos" El dijo que algunos pacientes saben que sus
datos genéticos pueden ser compartidos con otros, pero las compañías
tomaron distancia para proteger su privacidad.
Un voluntario, Ken Garabadian, que tiene un tumor intestinal , dijo estar complacido
en participar de un experimento en drogas contra el cáncer de la Bristol-Myers
Squibb, aun cuando significara una biopsia, test genético y dos escaneos
PET.
"Siempre hay un riesgo, pero mayor será el riesgo
si Ud. no lo hace," dijo el Sr. Garabadian, de 54 años
Solo alrededor del 8% de las drogas que se introducen en las pruebas clínicas,
salen al mercado, de acuerdo a la F.D.A. y las compañías quieren
reponer drogas antes que la generación anterior se venda.
¿"Cuál es el mayor costo en el desarrollo de un medicamento"? dijo Jeffrey M. Leiden, presidente del grupo farmacéutico de Abbott Laboratories. "Su fracaso posterior"
Aún una pequeña demora en la habilidad de predecir
fracasos podría salvar $100 millones de dólares en los costos
de desarrollo por droga, dijo la F.D.A. en su informe de Marzo. En una expansión
de lo que es su rol actual en la regulación de las drogas, la agencia
planea ayudar a la industria farmacéutica en desarrollar técnicas
para acelerar su ingreso al mercado, incluyendo formas para predecir su efectividad
e inocuidad en forma temprana.
El giro hacia los experimentos en humanos también está dirigido
hacia una nueva tecnología que hace posible un mejor acceso a los efectos
de la droga dentro del cuerpo. Se llaman Chips genéticos y van dentro
del cuerpo.
Los así llamados, son receptáculos de vidrio conteniendo trazas
de ADN, que pueden medir las variaciones genéticas antes y después
que la droga fué empleada
Y muchas nuevas formas de investigación que visualizan estructuras anatómicas,
tales como rayos X, se emplean para mostrar los procesos dentro del cuerpo,
algunas veces a nivel molecular.por ejemplo el MRI funcional, una variación
de una forma común en imagenología médica, puede mostrar
que áreas del cerebro están siendo afectadas por el medicamento.
PET, ( Positron emission tomography) puede ser usado para evaluar como la droga
ataca determinada proteína en el cuerpo.
Pfizer está construyendo un centro de investigación en New Haven
para evaluar testeo de drogas en etapas tempranas, mediante escaneo PET provisto
por la cercanaYale University. GlaxoSmithKline está construyendo un centro
de imagenología clínica con el Imperial College London.
Otra técnica de imagenología, llamada tomografía de coherencia óptica, está siendo usada para estudiar el efecto dentro del ojo de la droga que Genentech está ensayando para tratar la degeneración macular, una enfermedad que daña la retina y puede provocar la ceguera.Los cambios anatómicos pueden verse con esta tomografía en una o dos semanas luego que se administra el medicamento, pero el efecto final en la vista puede demorar un par de meses, de acuerdo a Philip J. Rosenfeld, un investigador de la Universidad de Miami.
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por ANDREW POLLACK
Publicado: Agosto 4, 2004, N.York Times
En el futuro, tests geneticos , imagenes u otros "biomarcadores"
de la efectividad de un medicamento podrá ser usado por la F.D.A. para
aprobar drogas, lo que puede significar una rápida aceleración
del desarrollo del medicamento.
Por ejemplo, ya, para el SIDA, las drogas pueden ser aprobadas si reducen el
nivel del virus y levantan el nivel de células del sistema inmunológico
en la sangre, sin tener que esperar años para ver si la droga prolonga
la vida Pero antes de que esto ocurra, la F.D.A, necesitará más
pruebas de que las marcas se correlacionan con un beneficio significativo para
los pacientes.
El Dr. Lesko dijo:. Para lograr la aprobación a sus drogas,por ejemplo, Genentech tendrá que mostrar las mejoras en la visión, no solo que causa cambios anatómicos en el ojo. En el Instituto Dana-Farber Cancer en Boston, donde el Sr. Garabadian está sometido en forma voluntaria a pruebas, los científicos emplean el PET escaner para poder, en forma rápida determinar si la droga funciona contra un tipo de cancer llamado tumor gastrointestinal. El sistema de escaneo, puede determinar la absorción de glucosa cosa que los tumores necesitan para asegurar su crecimiento.
Usando el escaneo, los investigadores descubrieron unos años
atrás que la absorción de glucosa se había detenido-signo
que el tumor involucionaba- cuando los pacientes ingerían la droga de
Novartis Gleevec. Este proceso puede llevar semanas, dijo Annick D. Van den
Abbeele, directora de medicine nuclear y PET en Dana-Farber. Desde
el test de Gleevec , los científicos de Dana-Farber han usado la técnica
para establecer rápidamente la efectividad de la droga de Pfizer, SU-11248.
Ahora se está ensayando una del Bristol-Myers, BMS-354825, la cual está
recibiéndola el Sr. Garabadian.
La Medicina experimental está cambiando los patrones antiguos de pruebas
y ensayos de drogas:
Primero, en animales.
Luego, la fase 1, pruebas en la gente para probar su inocuidad y ayudar a determinar
la dosis.
Después la fase 2, que ensaya la eficacia y determina la dosis óptima.
Finalmente, la fase 3, que involucra un gran número de pacientes, donde
la droga es a menudo comparada con otras.
Mientras no se abandonen los estudios en animales, los científicos deben
moverse en ambos sentidos:
Experimentación en animales y humanos. Los ensayos en la fase 1se debe
usar para probar la eficacia, no la inocuidad.
En algunos casos, los ensayos en el ser humano se hacen antes-por ejemplo, para
validar el sistema de imagenología
que será empleado en el ensayo. Algunos científicos, le llaman
a esta fase, fase 0.
Algunas compañías también están
usando el sistema de imagenología para determinar la dosis apropiada
de la droga, y no saturar el organismo del ser humano. Merck, encontró
en algunos casos, que se necesita menor dosis-que usualmente, significa
menos efectos colaterales- que usando un criterio más corriente, por
ejemplo, cuánta droga tolerará el paciente, dijo
Richard Hargreaves, director ejecutivo de la compañía de imagenología.
En algunos casos, la medicina experimental puede elevar los
costos de los primeros intentos. Los escaneos PET,
por ejemplo, cuestan alrededor de 5000 dólares. El Dr. Dilly de Chiron
dijo que la fase 1 de ensayo con ensayos genéticos y de imagenología,
cuestan aproximadamente 100.000 dólares por paciente, comparados con
los 10.000 a 15.000, empleando métodos clásicos.
Sin embargo, los ejecutivos dicen que los gastos son triviales si le permiten
a la compañía evitar errores o fracasos posteriores en ensayos
clínicos, que cuestan millones de dólares. El impacto en la medicina
experimental se aclarará en los próximos años, a medida
que surgan medicinas en el mércado, más rápidamente. "Lo
hallaremos en 5 años", dijo el Dr. Hargreaves de Merck, "si
hacemos las cosas en forma correcta".